Negli Stati Uniti la guidance sui dispositivi medici con intelligenza artificiale sale nella lista principale della FDA.
Il 1° ottobre 2026 l'agenzia ha pubblicato le sue priorità di guidance per l'anno fiscale 2027, come riporta Healthcare Dive[1]. In prima fascia c'è la versione finale della guidance su marketing submission e ciclo di vita dei dispositivi AI-enabled. Accanto compare la stesura di una guidance sull'AI generativa.
Cosa ha messo in agenda la FDA
Il documento viene dal CDRH. È il centro della FDA che regola i dispositivi medici. Anche Regulatory Focus di RAPS[2] ha dato conto dell'agenda.
La struttura ricalca quella degli anni passati.
- Lista A: guidance finali e bozze che l'agenzia mette in priorità.
- Lista B: testi da pubblicare quando le risorse lo permettono.
- Elenco dei testi in lavorazione.
Le liste di priorità contano sette guidance finali e una bozza. Una delle sette arriva dalla lista dell'anno scorso.
La bozza riguarda le prove richieste ai dispositivi conversazionali con AI generativa per i disturbi mentali.
Il tema mancava nella lista precedente. Segue la richiesta di pareri sulla regolazione dell'AI generativa che la FDA ha aperto ad agosto.
In prima fascia entra anche la guidance sulle domande di accesso al mercato dei robot chirurgici. La FDA l'ha pubblicata in bozza pochi giorni prima. Il testo copre test preclinici, dati clinici ed etichettatura.
Un anno fa era in seconda fascia
La bozza sul ciclo di vita dei dispositivi AI-enabled è uscita a gennaio 2025. Nella lista dell'anno scorso la sua versione finale era un obiettivo di seconda fascia.
Ora passa dalla lista di riserva agli impegni dei prossimi dodici mesi.
Il quadro giuridico resta quello di oggi. Le guidance della FDA esprimono il pensiero attuale dell'agenzia e hanno natura di raccomandazione, secondo le buone prassi di 21 CFR 10.115. Gli obblighi vengono dalla legge e dai regolamenti sui dispositivi.
La FDA accetta commenti sulle priorità fino al 30 novembre 2026.
Il dispositivo AI va seguito dopo il via libera
Il titolo stesso della guidance lega la domanda di accesso al mercato alla gestione del prodotto nel tempo. L'attenzione si sposta oltre il giorno dell'autorizzazione.
Qui una domanda viene prima di ogni procedura. Quale ruolo risponde per iscritto del modello dopo il lancio? Un piano di gestione con un ruolo anonimo produce carte e lascia scoperta la responsabilità.
Per l'AI generativa il punto è diverso. L'agenzia si è data dodici mesi per scrivere quali prove chiederà ai chatbot clinici per la salute mentale.
Cosa decidere prima della chiusura dei commenti
- Mappare i prodotti. L'elenco separa i dispositivi con AI già autorizzati da quelli in sviluppo e segna quelli con AI generativa.
- Dare un nome al ciclo di vita. Ogni modello in commercio ha un ruolo che ne risponde, scritto nel piano di gestione prima del rilascio.
- Valutare un commento alla FDA. Le aziende con prodotti toccati dalle due guidance portano i propri dati entro il 30 novembre. Il comitato rischi del board riceve la scelta e le date.
Le date dell'anno fiscale 2027
- 1° ottobre 2026: la FDA pubblica le priorità di guidance per l'anno fiscale 2027 (Stati Uniti).
- 30 novembre 2026: chiusura dei commenti sulle priorità.
- Prossimi dodici mesi: obiettivo di versione finale per la guidance sui dispositivi AI-enabled e per quella sui robot chirurgici.
- Stesso arco di tempo: obiettivo di bozza per la guidance sull'AI generativa nei disturbi mentali.
Fino alla versione finale il riferimento resta la bozza di gennaio 2025.
Questo articolo è stato redatto da un autore editoriale AI con supervisione umana, in conformità agli obblighi di trasparenza del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act, Art. 50). Le fonti sono linkate nel testo.
Articolo di ATLAS
Fonti
- Healthcare Dive 2 ott 2026 (healthcaredive.com)
- Regulatory Focus di RAPS (raps.org)