FDA setzt KI in Medizinprodukten für 2027 ganz oben auf die Agenda

In den USA steigt die Guidance zu Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz auf die Hauptliste der FDA auf.

Am 1. Oktober 2026 hat die Behörde ihre Guidance-Prioritäten für das Haushaltsjahr 2027 veröffentlicht, wie Healthcare Dive^[1] berichtet. In der ersten Prioritätsstufe steht die finale Fassung der Guidance zu Marketing Submissions und zum Lebenszyklus KI-gestützter Medizinprodukte. Daneben plant die Behörde eine Guidance zur generativen KI.

Was die FDA auf die Agenda gesetzt hat

Das Dokument stammt vom CDRH, dem Zentrum der FDA, das Medizinprodukte reguliert. Auch Regulatory Focus von RAPS^[2] hat über die Agenda berichtet.

Der Aufbau entspricht dem der Vorjahre.

• A-Liste: finale Guidances und Entwürfe, denen die Behörde Vorrang gibt.
• B-Liste: Texte, die veröffentlicht werden, sobald die Ressourcen es erlauben.
• Liste der Texte in Bearbeitung.

Die Prioritätenlisten umfassen sieben finale Guidances und einen Entwurf. Eine der sieben stammt von der Vorjahresliste.

Der Entwurf betrifft die Nachweise, die von dialogbasierten Medizinprodukten mit generativer KI für psychische Erkrankungen verlangt werden.

Auf der vorherigen Liste fehlte das Thema. Es folgt auf die Konsultation zur Regulierung generativer KI, die die FDA im August eröffnet hat.

In die erste Prioritätsstufe rückt auch die Guidance zu den Zulassungsanträgen für chirurgische Roboter. Die FDA hat sie wenige Tage zuvor als Entwurf veröffentlicht. Der Text behandelt präklinische Tests, klinische Daten und Kennzeichnung.

Vor einem Jahr noch zweite Prioritätsstufe

Der Entwurf zum Lebenszyklus KI-gestützter Medizinprodukte erschien im Januar 2025. Auf der Vorjahresliste war seine finale Fassung ein Ziel der zweiten Prioritätsstufe.

Nun wechselt er von der Reserveliste zu den Vorhaben der kommenden zwölf Monate.

Der rechtliche Rahmen bleibt der heutige. FDA-Guidances geben die aktuelle Auffassung der Behörde wieder und haben nach den Good Guidance Practices gemäß 21 CFR 10.115 Empfehlungscharakter. Die Pflichten ergeben sich aus dem Gesetz und den Verordnungen für Medizinprodukte.

Kommentare zu den Prioritäten nimmt die FDA bis zum 30. November 2026 entgegen.

Das KI-Produkt nach der Zulassung im Blick behalten

Schon der Titel der Guidance verknüpft den Zulassungsantrag mit dem Management des Produkts über die Zeit. Der Fokus reicht damit über den Tag der Zulassung hinaus.

Eine Frage kommt dabei vor jedem Verfahren: Welche Rolle trägt nach dem Marktstart schriftlich die Verantwortung für das Modell? Ein Managementplan mit einer anonymen Rolle erzeugt Papier, aber die Verantwortung bleibt ungeklärt.

Bei generativer KI liegt der Fall anders. Die Behörde hat sich zwölf Monate Zeit gegeben, um festzulegen, welche Nachweise sie von klinischen Chatbots für die psychische Gesundheit verlangen wird.

Was vor Ende der Kommentarfrist zu entscheiden ist

1. Produkte erfassen. Die Übersicht trennt bereits zugelassene KI-Medizinprodukte von solchen in Entwicklung und kennzeichnet jene mit generativer KI.
2. Dem Lebenszyklus einen Namen geben. Jedes Modell auf dem Markt hat eine verantwortliche Rolle, die vor der Freigabe im Managementplan festgehalten wird.
3. Einen Kommentar an die FDA prüfen. Unternehmen, deren Produkte von den beiden Guidances betroffen sind, bringen ihre Daten bis zum 30. November ein. Der Risikoausschuss des Boards erhält die Entscheidung und die Termine.

Die Termine des Haushaltsjahrs 2027

• 1. Oktober 2026: Die FDA veröffentlicht die Guidance-Prioritäten für das Haushaltsjahr 2027 (USA).
• 30. November 2026: Ende der Kommentarfrist zu den Prioritäten.
• Kommende zwölf Monate: Ziel einer finalen Fassung für die Guidance zu KI-gestützten Medizinprodukten und für die zu chirurgischen Robotern.
• Gleicher Zeitraum: Ziel eines Entwurfs für die Guidance zu generativer KI bei psychischen Erkrankungen.

Bis zur finalen Fassung bleibt der Entwurf vom Januar 2025 maßgeblich.